ANEXO II
Cada centro de transfusión sanguínea
establecerá los criterios de selección de donantes tanto para la donación
homóloga como para la donación autóloga, los cuales serán revisados y
actualizados periódicamente. En circunstancias excepcionales, el médico
responsable podrá autorizar donaciones de donantes que no cumplan los criterios
que a continuación se detallan. Estas circunstancias excepcionales deberán ser
expresamente documentadas y registradas.
A. Criterios de selección de donantes
Los criterios siguientes se aplican a las donaciones
homólogas de sangre total y de aféresis. No son de aplicación a las donaciones
autólogas.
1. Edad del
donante. Los límites de edad son los siguientes:
a) De 18 a 65 años.
b) Nuevos donantes mayores de 60
años, a discreción del médico.
c) Mayores de 65 años, con permiso
del médico que será concedido con carácter anual.
2. Peso del
donante. El peso corporal debe ser mayor de 50 kg.
3. Pulso y
tensión arterial. En cada donación se comprobará que el pulso y la tensión
arterial se encuentran dentro de límites adecuados para la extracción.
4. Nivel de
hemoglobina en la sangre del donante.
a) Mujeres donantes: mayor o igual a
125 gramos/litro.
b) Hombres donantes: mayor o igual a
135 gramos/litro.
(Las donaciones pueden
ser aceptadas por debajo de estos niveles, bajo la responsabilidad del médico.)
5. El nivel
de proteínas totales en sangre del donante de plasmaféresis
debe ser superior o igual a 60 g/l. Se realizará como mínimo una determinación
anual.
6. Nivel
plaquetario en sangre de donantes de aféresis: El número de plaquetas debe ser
superior o igual a 150 x 109 /l.
7. El intervalo mínimo entre dos extracciones
consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podrá ser
inferior a dos meses. El número máximo de
extracciones anuales no podrá superar el número de cuatro para los hombres y de
tres para las mujeres.
8. La
cantidad de sangre extraída en cada ocasión deberá tener en cuenta el peso del
donante, y no deberá superar el 13 por ciento del volumen sanguíneo teórico del
donante.
B. Criterios de exclusión de donantes
Si la donación se destina exclusivamente al
fraccionamiento del plasma, no se requieren las pruebas y los periodos de
exclusión señalados con un asterisco (*).
1. Criterios de exclusión permanente
para donantes homólogos. Se excluirá de forma definitiva a los candidatos a
donantes con:
1.1 Enfermedad cardiovascular:
padecer o haber padecido enfermedad cardiovascular grave, excepto anomalías
congénitas curadas.
1.2 Enfermedad del sistema nervioso
central (SNC): historia de enfermedad del SNC grave.
1.3 Diátesis hemorrágica: historia
de coagulopatía hemorrágica.
1.4 Episodios repetidos de síncope,
o antecedentes de convulsiones:
a) Exclusión definitiva si existe
historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se aceptarán los que en los
últimos tres años no presentaron crisis ni requirieron tratamiento anticonvulsivante.
b) Se descartarán las personas con
episodios convulsivos no etiquetados, estén o no sometidas a tratamiento. Los
antecedentes de síncopes o convulsiones en la infancia o adolescencia no son motivo
de exclusión.
1.5 Enfermedad gastrointestinal, genitourinaria,
hematológica, inmunológica, metabólica, renal o respiratoria grave, activa,
crónica o recidivante.
1.6 Diabetes que precisa tratamiento
con insulina.
1.7 Hipertensión arterial grave.
1.8 Enfermedades infecciosas.
Padecer o haber padecido:
a) Hepatitis B: excepto
las personas negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b) Hepatitis C.
c) Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del VIH I/II.
d) Infección por Virus Linfotrópico Humano de células T (HTLV I/II) o ser portador
de anticuerpos anti-HTLV I/II.
e) Babesiosis*.
f) Kala Azar (Leismaniosis visceral)*.
g) Tripanosomiasis americana por
Tripanosoma Cruzi (enfermedad de Chagas)*: los
donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido transfundidos en
países donde la enfermedad es endémica, podrán ser aceptados si una prueba
validada, dirigida a la detección de portadores de la enfermedad, resulta
negativa.
1.9 Cáncer: excepto tumor localizado
con completa recuperación.
1.10 Encefalopatías espongiformes transmisibles; enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o
personas que hayan sido sometidas a trasplante de córnea o duramadre o que en
el pasado hubieran recibido tratamiento con medicamentos derivados de glándula
pituitaria humana. Quedan asimismo excluidas
las personas con estancia superior a 12
meses en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996.
1.11 Consumo de drogas: antecedente
de consumo de drogas por vía intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido
tratamiento esteroideo u hormonal para aumento de la musculación.
1.12 Personas sometidas a xenotrasplantes.
1.13 Conducta sexual: exclusión de
personas cuya conducta supone riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas
graves transmisibles a través de la sangre y componentes sanguíneos.
1.14 Transfusiones: exclusión de
personas con antecedentes de haber sido transfundidos en el Reino Unido o en países
donde son endémicos: paludismo, sida, infección por HTLV y enfermedad de
Chagas.
2. Criterios
de exclusión temporal para donantes homólogos.
2.1 Infecciones.–Se excluirán durante y
como mínimo las dos semanas posteriores al restablecimiento clínico completo de
una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a
continuación en las que se aplicarán los criterios siguientes:
2.1.1 Brucelosis*: dos
años tras el restablecimiento completo.
2.1.2 Osteomielitis: dos
años tras la curación confirmada.
2.1.3 Fiebre Q*: dos
años tras la curación confirmada.
2.1.4 Sífilis*: un año
tras la curación confirmada.
2.1.5 Toxoplasmosis*: seis meses tras el restablecimiento
clínico.
2.1.6 Tuberculosis: dos
años tras curación confirmada.
2.1.7 Fiebre reumática: dos años tras
la desaparición de los síntomas, salvo que existan pruebas de afección cardiaca
crónica.
2.1.8 Fiebre superior a
38º: dos semanas tras su desaparición.
2.1.9 Afección pseudogripal:
dos semanas tras la desaparición de síntomas.
2.1.10 Paludismo*:
a) Personas que han vivido en zona
palúdica durante los cinco primeros años de vida: se excluirán tres años tras
el regreso de la última visita a la zona endémica, siempre y cuando no presenten
síntomas. El periodo de exclusión puede reducirse a cuatro meses si una prueba
inmunológica o genómica molecular validada para
el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
b) Personas con antecedentes de
paludismo: se excluirán durante tres años tras la interrupción del tratamiento
y en ausencia de síntomas. Con posterioridad, estas personas podrán ser admitidas
si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de
paludismo resulta negativa.
c) Personas asintomáticas
que han visitado zonas endémicas: se excluirán durante seis meses tras abandonar
la zona endémica, excepto si una prueba inmunológica o genómica molecular validada
para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
d) Personas con antecedentes de
afección febril no diagnosticada durante una visita a zona endémica o en los
seis meses posteriores: se excluirán durante tres años tras la desaparición de los
síntomas. Se podrá reducir a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica
molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
2.1.11 Virus del Nilo
Occidental*: exclusión durante 28 días tras abandonar una zona en la que se
detectan casos de transmisión a humanos.
2.2 Exposición al riesgo de contraer
una infección transmisible por transfusión.
2.2.1 Exclusión durante seis meses
(o durante cuatro meses, si la prueba de detección del virus de la hepatitis C
mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico –NAT– resulta negativa) en caso de:
a) Endoscopia con
instrumental flexible.
b) Salpicadura de sangre
a mucosa o lesión con aguja.
c) Transfusión de
componentes sanguíneos.
d) Trasplante de tejidos o células de origen humano.
e) Cirugía mayor.
f) Tatuaje o
perforaciones de piel o mucosas («piercing»).
g) Acupuntura, salvo la
practicada por un profesional cualificado con agujas estériles desechables.
h) Personas con riesgo
debido a contacto doméstico directo o relación sexual con personas afectas de
hepatitis B.
2.2.2 Personas cuya conducta o
actividad sexual supone un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas
graves que puedan ser transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta
de riesgo, exclusión durante un periodo determinado por la enfermedad en
cuestión y por la disponibilidad de pruebas
apropiadas encada caso.
2.3 Vacunación.
a) Virus o bacterias
atenuados: exclusión durante cuatro semanas.
b) Virus bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusión de
personas sanas.
c) Toxoides:
no exclusión de personas sanas.
d) Vacunas contra la
hepatitis A o la hepatitis B: no exclusión de personas sanas no expuestas.
e) Rabia: no exclusión
de personas sanas no expuestas. Se excluirá durante un año si la vacuna se
administra tras la exposición.
f) Vacuna contra la
encefalitis por garrapata: no exclusión de personas sanas no expuestas.
2.4 Otras exclusiones.
a) Embarazo: exclusión
de seis meses tras el parto o interrupción del embarazo, salvo en
circunstancias excepcionales y a discreción del médico.
b) Cirugía menor:
exclusión de una semana.
c) Tratamiento odontológico:
tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental: Exclusión durante
24 horas. Otros tratamientos odontológicos (extracciones, obturaciones radiculares, y tratamientos análogos) se considerarán
cirugía menor.
d) Medicación: la
exclusión estará basada en la naturaleza del medicamento, su modo de acción y
la enfermedad motivo de la terapéutica.
2.5 Exclusión por situaciones
epidemiológicas concretas.
Exclusión en consonancia con estas.
C. Donación autóloga y autotransfusión
1. Exclusión permanente.
1.1 Enfermedad cardiaca grave,
dependiendo de las circunstancias clínicas en el momento de la extracción.
1.2 Personas con antecedentes de:
a) Hepatitis B, excepto
las personas que resulten negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B
(AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b) Marcadores positivos
para el VHC.
c) Marcadores positivos
para VIH- I/II.
d) Marcadores positivos
para HTLV I/II.
2. Exclusión temporal.
2.1 Infección bacteriana activa.